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近日，Svelte Medical Systems公司宣布，其SLENDER IDS® 綜合輸送系統(tǒng)和DIRECT RX®快速交換藥物洗脫支架（DES）獲得FDA批準(zhǔn)。據(jù)悉，兩款產(chǎn)品旨在加強(qiáng)經(jīng)橈介入（TRI）的低剖面DES系統(tǒng)，已被FDA指定用于直接支架治療。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

其中，SLENDER IDS®是目前世界上最小剖面的藥物洗脫支架系統(tǒng)（DES），也是唯一適用于診斷和小導(dǎo)管 (0.047" ID) 的 DES，它縮小了導(dǎo)管的尺寸，可以促進(jìn)經(jīng)橈動脈 介入 (TRI)。

01

Svelte兩款支架獲FDA批準(zhǔn)

日前，Svelte 獲得FDA批準(zhǔn)，將 SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®系統(tǒng)商業(yè)化，以用于治療冠狀動脈疾病。

公開資料顯示，剛剛獲批的SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®兩款產(chǎn)品結(jié)合相同的專業(yè)支架、生物可吸收藥物涂層和球囊技術(shù)，在一年的 OPTIMIZE 研究設(shè)備中，實(shí)現(xiàn)了 1.5% 的臨床驅(qū)動目標(biāo)病變血運(yùn)重建 (TLR)，成為研究性 DES 有史以來報告的最低值。

視頻源自Svelte官網(wǎng) 中文翻譯供參考

俄亥俄州立大學(xué)教授、 OPTIMIZE研究聯(lián)合首席研究員Dean Kereiakes博士表示，SLENDER IDS®和DIRECT RX®是極其低剖面、高度可輸送的DES系統(tǒng)，在復(fù)雜的患者群體中具有出色的早期和長期臨床結(jié)果。他補(bǔ)充表示：“SLENDER IDS®使用了獨(dú)特的DES輸送平臺，但兩個系統(tǒng)都采用了新型藥物載體和其他技術(shù)，我相信這將為美國的患者治療帶來重大的臨床價值?！?/span>

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Sunil Rao 認(rèn)為，在適當(dāng)?shù)呐R床適應(yīng)癥中與直接支架植入術(shù)相結(jié)合時，低剖面可以簡化手術(shù)程序、減少并發(fā)癥并增強(qiáng)患者體驗，從而促進(jìn) TRI 的發(fā)展。Sunil Rao說道：“長期以來，TRI 一直被視為海外的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。隨著最近在美國的大多數(shù)情況下越來越多地采用和使用這些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的批準(zhǔn)非常及時。我很高興將它們?nèi)谌胛业膶?shí)踐中?！?/span>

據(jù)介紹，在OPTIMIZE 研究中，30% 的 OPTIMIZE 受試者進(jìn)行了直接支架置入術(shù)，裝置成功率為96%。有80% 的研究對象通過 TRI 進(jìn)行治療。除了強(qiáng)大的手術(shù)和臨床結(jié)果外，與使用對照 DES 的直接支架植入相比，在歐洲具有使用 SLENDER IDS ®直接支架植入經(jīng)驗的研究人員還實(shí)現(xiàn)了輻射暴露和手術(shù)、設(shè)備和透視時間顯著減少。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

針對剛獲批的兩款產(chǎn)品，Svelte總裁兼首席執(zhí)行官Jack Darby認(rèn)為，OPTIMIZE是一項獨(dú)特的研究，在同類研究中首次評估了一種新的 DES 遞送模式、一類新的藥物涂層、直接支架置入術(shù)和 TRI。這不僅產(chǎn)生了關(guān)于研究設(shè)備性能的出色數(shù)據(jù)，而且還有助于識別臨床研究中研究定義和心肌梗死評估之間的差異，有助于未來的臨床研究領(lǐng)域。

02

SLENDER IDS

優(yōu)勢不同于其他支架

公開資料顯示，Svelte Medical Systems是美國的一家私人控股公司，自2007年創(chuàng)立以來，該公司致力于設(shè)計和開發(fā)高輸送性球囊擴(kuò)張支架，以期重新定義冠狀動脈支架置入術(shù)的方法。從概念到商業(yè)化，Svelte 的技術(shù)經(jīng)過精心設(shè)計，旨在將最先進(jìn)的性能與程序效率相結(jié)合，產(chǎn)生高度差異化的產(chǎn)品，其優(yōu)勢不同于任何其他 DES。

隨著支架植入術(shù)早已確立為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，支架技術(shù)和長期臨床結(jié)果已趨于一致。同時，患對者護(hù)理的要求也越來越高。設(shè)備生產(chǎn)商正在將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向減少出血并發(fā)癥和再入院、改善患者體驗和提高導(dǎo)管實(shí)驗室效率。而SLENDER IDS洗脫冠狀動脈支架線材集成輸送系統(tǒng) (IDS) 正是為了滿足這些需求。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

作為世界上最小剖面的藥物洗脫支架系統(tǒng)，SLENDER IDS縮小了導(dǎo)管的尺寸，以促進(jìn)患者的經(jīng)橈動脈介入 (TRI)，降低出血并發(fā)癥、內(nèi)皮紊亂和痙攣的風(fēng)險。同時，專業(yè)的設(shè)計和材料以及一流的 ASAHI 線尖技術(shù)，可在具有挑戰(zhàn)性的解剖結(jié)構(gòu)、提取步驟和手術(shù)時間的情況下實(shí)現(xiàn)安全的直接支架植入。

通過獨(dú)特的混合支架設(shè)計， 幾何形狀和由細(xì)粒鈷鉻切割的可變長度支柱可實(shí)現(xiàn)緊密壓接，使 Svelte 支架的輪廓低至傳統(tǒng)支架卷曲面積的的一半，且不會影響支柱厚度、徑向強(qiáng)度或反沖力。

圖片源自Svelte官網(wǎng)

此外，作為唯一獲準(zhǔn)用于診斷導(dǎo)管和較小導(dǎo)管 (0.047" ID) 的支架，SLENDER IDS 允許操作者執(zhí)行診斷性血管造影術(shù)，并通過已經(jīng)接合的診斷導(dǎo)管無縫地繼續(xù)治療方法，簡化適當(dāng)病變的 PCI，消除或減少了通常與傳統(tǒng)支架植入術(shù)相關(guān)的輔助產(chǎn)品（導(dǎo)絲、PTCA 球囊甚至導(dǎo)引導(dǎo)管），從而在不改變醫(yī)生實(shí)踐的情況下實(shí)現(xiàn)實(shí)際、實(shí)時的節(jié)省，即使在復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)中也是如此。

Svelte公司表示，在 SLENDER IDS 的臨床研究中，結(jié)果顯示每個病例的手術(shù)時間平均減少 30%，材料成本節(jié)省 119 至 592 美元。

03

冠脈支架仍有千億市場

藥物洗脫支架又稱藥物釋放支架，也是俗稱的冠脈支架。藥物洗脫支架（Drug Eluting Stent，簡稱DES）和藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，簡稱DCB）都是用于冠心病介入治療的一種高值耗材。

其中，藥物洗脫支架是目前冠心病介入治療的常規(guī)方式，而藥物球囊則被認(rèn)為是冠脈支架的重要補(bǔ)充和完善，主要用于治療支架內(nèi)再狹窄（ISR）和冠狀動脈新生小血管病變。

數(shù)據(jù)顯示，2018年我國冠狀動脈介入手術(shù)約為915000例，冠心病患者平均植入支架數(shù)為1.46個。2019年冠狀動脈介入手術(shù)為92萬例，平均植入數(shù)1.46個。一般來說，介入治療的臨床指征及器械使用都比較合理，其中急診介入手術(shù)治療占46%,自2013年以來DES系統(tǒng)的使用始終保持比例在99%以上。

尤其是近幾年，隨著人口老齡化我國冠心病的患病人數(shù)逐步上升，可能已經(jīng)超過1000萬人。而心臟支架手術(shù)作為治療冠狀動脈疾病的有效手段，手術(shù)數(shù)量也逐步增多從而也使得我國心臟介入市場擴(kuò)容。

2020年11月，藥物洗脫支架進(jìn)入國家集采，成為首個進(jìn)行國家?guī)Я坎少彽母咧岛牟钠贩N，經(jīng)過集采降價后，價格從原先的均價1.3萬元，一舉降至700元左右。 一時之間，藥物洗脫支架與藥物球囊的市場被爭相對比，與集采降價后的冠脈支架相比，藥物球囊上萬元的價格成了一些資本進(jìn)駐的選擇。

由此，也有人開始發(fā)出疑問：藥物球囊是否會替代冠脈支架？

DCB與DES對比

事實(shí)上，藥物涂層球囊是將普通球囊成形技術(shù)（POBA）與藥物洗脫技術(shù)結(jié)合，將抑制細(xì)胞增生的藥物附著在球囊表面，膨脹過程中將球囊上的藥物輸送到病變局部血管壁內(nèi)，達(dá)到抑制平滑肌細(xì)胞增生的作用，防止血管再狹窄。

隨著冠心病介入治療器械研發(fā)，治療冠心病手段也越來越多，在門診經(jīng)常有冠心病介入治療患者咨詢藥物球囊和可吸收支架問題，臨床實(shí)踐中藥物球囊使用量也大幅增加，似乎有取代支架的趨勢，那么藥物球囊真的能代替國內(nèi)常用的藥物金屬支架嗎？

顯然，從上述圖標(biāo)可以看出答案是否定的，藥物球囊雖然有它的特殊優(yōu)勢，但也僅適用小部分群體，只能作為冠心病介入優(yōu)化治療的重要補(bǔ)充和完善。

目前，全球心血管介入高值耗材市場穩(wěn)定增長，心血管介入器械主要用于心血管疾病的微創(chuàng)介入治療，2017年全球心血管介入耗材市場規(guī)模大約為500億美元，折合人民幣3232億元，預(yù)計2022年全球心血管介入耗材可達(dá)700億美元折合人民幣4525億元。

因此，盡管國內(nèi)冠脈市場因集采有所影響，但就全球來說，冠脈支架仍有千億市場。