FDA于2019年1月28日表示，它2018年共批準(zhǔn)了106臺(tái)新設(shè)備，打破了17年預(yù)期批準(zhǔn)99臺(tái)新設(shè)備的紀(jì)錄。自2015年4月該計(jì)劃啟動(dòng)以來(lái)，該機(jī)構(gòu)還批準(zhǔn)了112項(xiàng)突破性設(shè)備指定請(qǐng)求，并在2018年期間批準(zhǔn)或批準(zhǔn)了9項(xiàng)突破性設(shè)備?？祀S隨器械之家來(lái)看看過(guò)去一年中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的那些創(chuàng)新醫(yī)療器械中的幾個(gè)例子吧！

可用于兒童的自動(dòng)胰島素給藥系統(tǒng)

Medtronic：MiniMedG系統(tǒng)

美敦力的MiniMed ? 670G糖尿病管理系統(tǒng)包括一個(gè)傳感器，可直接連接到人體以評(píng)估血糖水平，胰島素泵和輸液貼片可以輸送胰島素。該系統(tǒng)能自動(dòng)監(jiān)測(cè)血糖水平并相應(yīng)地給予基礎(chǔ)胰島素，最初在美國(guó)批準(zhǔn)用于14歲及以上的人群。

MiniMed ? 670G系統(tǒng)提供SmartGuard ?，這是唯一一種通過(guò)提供兩種新級(jí)別的自動(dòng)胰島素輸送來(lái)模擬健康胰腺功能的技術(shù)

SmartGuard ?功能：

自動(dòng)模式：

根據(jù)您的CGM讀數(shù)，每五分鐘自動(dòng)調(diào)整您的基礎(chǔ)胰島素。有助于將您的血糖水平保持在目標(biāo)范圍內(nèi)，從而減少低峰和高水平 - 白天和黑夜。

暫停前：

在達(dá)到預(yù)設(shè)的下限之前，停止胰島素最多30分鐘。

當(dāng)你的等級(jí)恢復(fù)而沒(méi)有麻煩的警報(bào)時(shí)自動(dòng)重啟胰島素。幫助您避免低點(diǎn)和反彈高點(diǎn)。

世界上最小的新生兒心臟瓣膜

St. Jude Medical（現(xiàn)已被雅培收購(gòu)）：

Master系列心臟瓣膜

Master系列機(jī)械心臟瓣膜是一種可旋轉(zhuǎn)的雙葉（雙葉）瓣膜，設(shè)計(jì)用于植入主動(dòng)脈或二尖瓣位置。雙葉片設(shè)計(jì)由兩個(gè)半圓形圓盤(pán)組成，這些圓盤(pán)在心跳期間響應(yīng)血壓變化而打開(kāi)和關(guān)閉，類(lèi)似于患者自己的瓣膜。

Masters系列機(jī)械心臟瓣膜于1995年首次被批準(zhǔn)用于患有主動(dòng)脈或二尖瓣心臟瓣膜病變，受損或功能障礙的患者。該裝置還被批準(zhǔn)用于替換先前植入的主動(dòng)脈或二尖瓣假體心臟瓣膜。

FDA批準(zhǔn)了帶有Hemodynamic Plus（HP）縫合袖口的Masters系列機(jī)械心臟瓣膜，包括15毫米的閥門(mén)尺寸，使其成為世界上最小的機(jī)械心臟瓣膜。FDA的批準(zhǔn)擴(kuò)大了可用的閥門(mén)尺寸范圍，為年幼患者提供了另一種治療選擇。

 世界上第一個(gè)用于評(píng)估輕度創(chuàng)傷性腦損傷

（腦震蕩）的血液檢測(cè)

Banyan Biomarkers:腦創(chuàng)傷指標(biāo)

“用于腦震蕩評(píng)估的驗(yàn)血是美國(guó)公眾和海外服務(wù)人員的重要工具，他們需要快速準(zhǔn)確的檢測(cè)，”FDA設(shè)備和放射健康中心主任醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Shuren說(shuō)?！癋DA的審查小組與測(cè)試開(kāi)發(fā)人員和美國(guó)國(guó)防部密切合作，加快了對(duì)mTBI評(píng)估的血液測(cè)試，該測(cè)試既可以在美國(guó)大陸使用，也可以在美國(guó)軍隊(duì)服務(wù)的美國(guó)國(guó)外實(shí)驗(yàn)室使用?！?/strong>

腦外傷指標(biāo)通過(guò)測(cè)量從大腦釋放到血液中并在頭部受傷后12小時(shí)內(nèi)測(cè)量的稱(chēng)為UCH-L1和GFAP的蛋白質(zhì)水平起作用。mTBI /腦震蕩后這些血液蛋白的水平可以幫助預(yù)測(cè)哪些患者可能通過(guò)CT掃描可見(jiàn)顱內(nèi)病變，哪些不會(huì)。能夠預(yù)測(cè)患者顱內(nèi)病變的可能性是否較低，可以幫助醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員管理患者并決定進(jìn)行CT掃描。測(cè)試結(jié)果可在3到4小時(shí)內(nèi)獲得。

使用人工智能檢測(cè)糖尿病成人

糖尿病視網(wǎng)膜病變的技術(shù)

（IDx:IDxDR軟件）

IDx的軟件使用算法分析視網(wǎng)膜照相機(jī)拍攝的眼睛圖像，是第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的，利用人工智能檢測(cè)患有糖尿病的成人糖尿病視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)生使用IDx-DR軟件將圖像上傳到云服務(wù)器，然后告訴醫(yī)生它是否檢測(cè)到輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變。

為了評(píng)估IDx-DR能夠準(zhǔn)確識(shí)別患有輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者的頻率，F(xiàn)DA研究了來(lái)自900名糖尿病患者圖像的臨床研究數(shù)據(jù)。據(jù)該機(jī)構(gòu)報(bào)道，該軟件可以正確地檢測(cè)到糖尿病視網(wǎng)膜病變的存在率為87.4％。

檢測(cè)腕部骨折

Imagen Technologies:OsteoDetect

這家總部位于紐約的公司的OsteoDetect軟件旨在利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法分析腕部X光片，以確定成人腕關(guān)節(jié)后 - 前和內(nèi)側(cè) - 外側(cè)X射線圖像檢查時(shí)橈骨遠(yuǎn)端骨折的區(qū)域。

與無(wú)輔助性能相比，該軟件的使用提高了讀者檢測(cè)腕部骨折的能力，提高了敏感性，特異性以及陽(yáng)性和陰性預(yù)測(cè)值。

“人工智能算法具有巨大的潛力，可以幫助醫(yī)療保健提供者診斷和治療疾病。這個(gè)軟件可以幫助供應(yīng)商在骨折的診斷更加快速檢測(cè)的援助腕骨骨折，” FDA中心設(shè)備和體外診斷放射衛(wèi)生廳和輻射健康代理副主任羅伯特·奧克斯說(shuō)，在FDA發(fā)布。

美國(guó)第一個(gè)人造虹膜

HumanOptics'CustomFlex

CustomFlex人工虹膜設(shè)計(jì)用于手術(shù)植入成人和兒童，以治療虹膜完全缺失或損壞的個(gè)體，這些人患有先天性無(wú)虹膜疾病或眼睛受到其他損害。

FDA表示，這種新認(rèn)證的裝置還可用于治療由于其他原因或病癥引起的虹膜缺陷，例如白化病，創(chuàng)傷性損傷或由黑色素瘤引起的手術(shù)切除。

CustomFlex虹膜由薄的可折疊醫(yī)用級(jí)硅膠制成，可根據(jù)患者個(gè)性化定制和著色。該裝置通過(guò)小切口植入，然后使用手術(shù)器械展開(kāi)和平滑。

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