本文來源于外網(wǎng)，器械之家翻譯整理

2018年11月15日，GE醫(yī)療宣布召回名為：Millennium MG、Millennium MC和Millennium Myosight多臺千禧年間生產(chǎn)的核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將此視為I級召回，這是最嚴重的召回類型。

I級召回事件回顧

GE此次召回原因是這些核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備存在頂部探測器分離并墜落在探測器下方的問題。雖然目前沒有患者受傷的報告，但如果探測器在患者檢查期間分離和跌落，將存在可能危及患者人身安全的風(fēng)險。

2018年9月14日，GE醫(yī)療向客戶發(fā)送了“緊急醫(yī)療器械更正信”。該信件懇請用戶停止使用Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Nuclear Medicine這三種型號的核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備，直到GE完對所有系統(tǒng)的免費全面檢查。

11月6日，GE醫(yī)療報告稱他們已完成對所有Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Systems的檢查，并確認未發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題。

召回影響了總共996臺具有以下編號的設(shè)備：NMH817;NMH816;NMH815;NMH814;NMH803;NMH802;NMH801;NMH800;NGS014;NGS012;NGS009;NGS005; NG00。所有受影響的設(shè)備均在1997年1月1日至2012年7月1日之間生產(chǎn)，并于1997年1月1日至2018年9月1日之間出售。

制造日期：1997年1月1日至2012年7月1日

分發(fā)日期：1997年1月1日至2018年9月1日

美國召回的設(shè)備：996

GE醫(yī)療已經(jīng)確定該事故是由于主運動塞不正確以及缺少機械限位器造成的，這會限制探測器在正常操作期間的行程超出其極限。

事非首發(fā)

據(jù)悉，2013年6月在紐約布朗克斯的James J. Peters VA醫(yī)療中心也曾發(fā)生過一起因GE Infinia Hawkeye 4 SPECT/CT設(shè)備在掃描患者時，伽馬相機墜落導(dǎo)致患者身亡的事故。這促使GE醫(yī)療從13年6月份開始對該司生產(chǎn)的幾種核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備進行一級召回。

原因何在？

我們都知道，核醫(yī)學(xué)成像是利用進入人體內(nèi)的放射性藥物來顯示器官和和病變組織的解剖結(jié)構(gòu)和代謝、功能相組合的成像。例如，利用γ照相機、單光子發(fā)射型計算機斷層裝置（SPECT）、正電子發(fā)射型計算機斷層裝置（PET）等實現(xiàn)核醫(yī)學(xué)成像。

γ照相機的基本結(jié)構(gòu)包括閃爍探頭、探頭支架、病床和操作控制臺。探頭主要由準(zhǔn)直器、閃爍晶體、光電倍增管陣列、位置計算電路組成。準(zhǔn)直器的作用是限制非規(guī)定方向和非規(guī)定能量范圍的射線進入探測器，僅使局限于某一空間單元的射線通過準(zhǔn)直器孔進入探測器。準(zhǔn)直器還起空間定位、限制探測器視野、提高分辨率等作用。所以一般準(zhǔn)直器使用鉛材料。

由于探頭是鉛襯里，加上準(zhǔn)直器的鉛，γ相機的重量約為1,300多磅。γ相機顯著的重量致使支撐系統(tǒng)疲勞，給核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的設(shè)計帶來了許多挑戰(zhàn)。據(jù)了解，這是所有廠商都面臨的問題。

關(guān)于GE此次召回事件，你怎么看待呢？歡迎在下面留言說出你的看法。

（在SFDA官網(wǎng)并未查到GE這三款產(chǎn)品召回信息)

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