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近日，“十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項——“基于高靈敏度皮下聲學傳感器的全植入人工耳蝸技術研究及樣機研制”項目（以下簡稱“全植入人工耳蝸”項目）在微創(chuàng)®上?？偛空絾印?/span>

據(jù)了解，中國首臺無需任何外部設備、完全植入患者體內(nèi)的全植入人工耳蝸，由上海九院聯(lián)合上海微創(chuàng)歷經(jīng)5年技術攻關研發(fā)，雙方攻克了高靈敏度皮下聲學傳感器收聲技術，樣機于去年末首度亮相。

此前，微創(chuàng)于2022年成立微創(chuàng)天籟，公司注冊資本為5000萬，專注于研發(fā)引領國際的下一代人工耳蝸。

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實現(xiàn)國產(chǎn)零突破

顛覆人工聽覺領域

“十四五”國家重點研發(fā)計劃是我國最高級別的科研項目之一。此次啟動的“全植入人工耳蝸”項目，由上海微創(chuàng)作為牽頭單位，與上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院和四川大學華西醫(yī)院等課題承擔單位聯(lián)合開展。

▲項目啟動會儀式現(xiàn)場

上海市科學技術委員會生物醫(yī)藥處副處長陳敦在啟動會上表示：“人工耳蝸技術作為腦機接口領域的重要分支，已被納入國家和上海市重點專項布局。微創(chuàng)®作為行業(yè)領頭企業(yè)和上海市重點企業(yè)，有責任也有能力完成這一任務，為上海建設具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地注入強勁動能?！?/span>

顛覆性產(chǎn)品亮相

中國首臺無需任何外部設備、完全植入患者體內(nèi)的全植入人工耳蝸，被譽為人工聽覺領域的顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品，由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院上海微創(chuàng)聯(lián)合研制成功，并于2024年11月10日在雙方聯(lián)合主辦的“全植入人工耳蝸技術研討會”上首次公開亮相。

傳統(tǒng)人工耳蝸由體外聲音處理器和體內(nèi)植入體兩部分構(gòu)成，體外聲音處理器將聲音信號轉(zhuǎn)換成電信號后發(fā)送至體內(nèi)植入體，直接刺激聽神經(jīng)來重建聽覺功能。由于傳統(tǒng)人工耳蝸的體外機附帶殘障標簽，同時存在易丟失等問題，致使佩戴者體驗感較差，容易影響其日常活動，限制了人工耳蝸治療的普及。

而全植入人工耳蝸的最大優(yōu)勢是將傳統(tǒng)體外裝置完全集成于體內(nèi)植入體，使佩戴者外觀與常人無異，將大幅提高患者對人工耳蝸產(chǎn)品的接受度。

目前，研發(fā)的最大瓶頸是解決皮下聲學傳感器的收聲和體內(nèi)降噪難題。由于該產(chǎn)品技術壁壘高、難度大，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認定為“突破性醫(yī)療器械”，迄今在全球范圍內(nèi)無上市產(chǎn)品。

據(jù)項目首席科學家吳皓教授介紹，上海九院聯(lián)合上海微創(chuàng)®歷經(jīng)5年技術攻關，依托微創(chuàng)®醫(yī)工交叉孵化平臺，攻克了高靈敏度皮下聲學傳感器收聲技術，成功研制這款國內(nèi)首臺全植入人工耳蝸樣機。基于高靈敏度皮下聲學傳感器的全植入人工耳蝸，收聲頻率響應范圍廣、動態(tài)范圍大、靈敏度高，結(jié)合自主研發(fā)的人工智能算法-SmartSonic不僅能顯著提升降噪效果，還能通過神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony增強音樂感知能力，同時兼容3.0T磁共振（MRI）掃描的功能特性。

吳皓教授強調(diào)，擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的皮下聲學傳感器研發(fā)及其動物實驗的成功展開是國產(chǎn)全植入人工耳蝸進入臨床驗證階段的重要里程碑。

研討會上，研發(fā)人員現(xiàn)場演示了全植入人工耳蝸樣機在噪聲環(huán)境下的語音分離效果及收聲性能；并通過播放小提琴演奏原聲，呈現(xiàn)了該全植入人工耳蝸樣機經(jīng)過神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony處理后的音樂還原效果，獲得與會專家一致認可。專家們表示國內(nèi)首臺全植入人工耳蝸樣機已達到國際先進水平，標志著我國在這一領域?qū)崿F(xiàn)了“零的突破”。

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成立子公司專注人工耳蝸研發(fā)

“腦血管與神經(jīng)調(diào)控科學”是上海微創(chuàng)十二大業(yè)務集群之一，而人工耳蝸作為神經(jīng)調(diào)控賽道的重要一環(huán)，受到了集團的重點關注。

2022年，全球人工耳蝸市場規(guī)模達到21億美元，預計到2028年將攀升至35億美元，五年內(nèi)的年復合增長率（CAGR）高達8.57%~9.1%。中國的人工耳蝸市場前景十分廣闊。據(jù)相關數(shù)據(jù)推算，到2030年，中國將有超 5000萬人對人工耳蝸需求強烈。然而，世界人工耳蝸市場長期以來受Cochlear、Advanced Bionics、MED-EL等國外企業(yè)壟斷，其相關產(chǎn)品具有性價比低、售后不足、中國市場產(chǎn)品滯后等缺點。

在此背景下，2022年初，上海微創(chuàng)天籟醫(yī)療科技有限公司便應運而生了。微創(chuàng)天籟當前正在加緊研發(fā)兩款全新的人工耳蝸產(chǎn)品。第一款是傳統(tǒng)意義上的電子人工耳蝸；另一個則是下一代人工耳蝸，通過創(chuàng)新技術更好地幫助患者恢復聽覺、回歸正常社會生活。

據(jù)了解，微創(chuàng)天籟尚未經(jīng)歷過外部融資，正在積極籌備融資計劃，本輪融資目標設置在8000萬元，這筆資金將主要用于電子人工耳蝸的研發(fā)工作和首例臨床試驗，以及下一代人工耳蝸的研發(fā)

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全球無上市產(chǎn)品

尚處于臨床驗證階段

全植入人工耳蝸迄今在全球范圍內(nèi)無上市產(chǎn)品，僅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL) 的產(chǎn)品進入探索性臨床驗證。

Envoy Medical

2025年1月31日，Envoy Medical宣布了一項重大進展：其全植入式人工耳蝸Acclaim CI的關鍵臨床試驗已選定七家研究中心，并計劃于2025年第一季度開始首批患者招募。

Envoy Medical 的全植入人工耳蝸植入體

Envoy Medical的全植入耳蝸設備是在該公司中耳植入設備（AMEI）的基礎上研發(fā)，不再使用外部麥克風，而通過壓電傳感器拾取砧骨振動，砧骨振動使得傳感器采集振動信號，傳輸至植入于顳部的信號處理器轉(zhuǎn)化，再將輸出信號傳至植入內(nèi)耳的電極。植入過程中，需要將砧鐙關節(jié)離斷，切除部分砧骨，將壓電材料的傳感器分別固定在砧骨和鐙骨的斷端。

2024年11月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Acclaim CI的關鍵臨床試驗申請（IDE），并此前已授予其“突破性設備認定”。

MED-EL

2020年領先的聽力植入體制造商MED-EL，在歐洲為一位接近重度聽力喪失的年輕人，首次植入了其全植入式人工耳蝸（TICI）。

TICI 將所有組件（音頻處理器、麥克風和電池）集成到一個安裝在皮膚下的設備中。這項創(chuàng)新代表了一種范式轉(zhuǎn)變，為人工耳蝸用戶提供了在日?；顒樱òㄋ吆豌逶。┲谐掷m(xù)聽力的能力，而無需依賴外部部件。

Cochlear

Cochlear Carina 是一種完全植入式的助聽器。換句話說，一切都在皮膚下，外面什么都沒有。包括：麥克風、電池、換能器 – 這部分接觸聽骨，是一個微小的電機，使聽骨振動、中間有磁鐵的線圈?；颊咴谕獠窟B接一個磁性裝置，該裝置連接到可以系在腰帶上的電池充電器。該設備每天需要充電一小時。

在2011年于英國進行了首例植入。

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據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球約有15億人患有不同程度的聽力損失，其中逾6000萬人為重度及以上聽力損失，我國需要人工耳蝸植入的患者超過1000萬，然而我國人工耳蝸植入總量僅13萬例，絕大多數(shù)聽殘患者未能得到干預。隨著我國步入人口老齡化社會，耳聾干預不足的問題更為突出。

近幾年，聽力賽道吸引了諸多巨頭入局，如24年蘋果的助聽器軟件已經(jīng)通過FDA批準，助聽功能可使兼容版本的蘋果耳機成為OTC助聽器；聯(lián)影集團旗下聯(lián)影微電子于去年推出了首款醫(yī)療級助聽器產(chǎn)品“uOrigin源；騰訊天籟實驗室已聯(lián)合多家助聽器品牌推出天籟inside助聽器...

不過上述巨頭均涉足的是助聽器領域，而“人工耳蝸”是目前全球公認的治療重度及以上聽損的唯一解決方法，其技術難度較助聽器指數(shù)級上升，全植入人工耳蝸更是少有人攀登的技術高峰，目前幾乎只有深耕人工耳蝸的幾家企業(yè)涉足。

此前，人工耳蝸由于價格昂貴一直被稱為高值耗材之王，但2024年12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。此次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從20余萬元降至5萬元左右。

那么，在更高端的全植入領域，微創(chuàng)能否實現(xiàn)成功破局？器械之家將持續(xù)關注。