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近日，微創(chuàng)機器人發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的SkyWalker膝關節(jié)導航定位系統(tǒng)（即鴻鵠骨科手術機器人，以下簡稱“鴻鵠”）成功獲得歐洲CE認證，成為國內首款獲得歐洲CE認證的關節(jié)置換手術機器人。

再下一城后，鴻鵠是截至目前第一且唯一一款，同時獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA）批準、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲CE認證的國產(chǎn)手術機器人。

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多個唯一

今年4月份，微創(chuàng)機器人旗下的鴻鵠獲得了國家藥監(jiān)局NMPA的上市批準。成為目前唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)，并獲準上市的骨科手術機器人。除此之外，公司其余兩款旗艦產(chǎn)品圖邁（Toumai）腔鏡手術機器人和蜻蜓眼（DFVision）三維電子腹腔內窺鏡也均已獲國家藥監(jiān)局批準。

作為一款用于輔助全膝關節(jié)置換的手術機器人，鴻鵠的術前規(guī)劃系統(tǒng)可根據(jù)患者術前CT掃描數(shù)據(jù)建立膝關節(jié)三維模型，根據(jù)患者生理解剖學特征生成個性化假體植入手術方案。

手術時，鴻鵠可使用自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂，人機協(xié)同完成精準截骨。同時還能夠避免傳統(tǒng)手術髓內定位造成的損傷，減少手術并發(fā)癥，幫助患者術后快速康復。

尤其是全膝關節(jié)置換手術是骨科領域難度較大的高精尖術式，骨科手術機器人用數(shù)字化方式賦能醫(yī)生的“手”（機械臂）、“眼”（導航）和“腦”（智能規(guī)劃），因其操作簡單、學習曲線短等優(yōu)勢，可有效解決傳統(tǒng)手術中過于依賴術者經(jīng)驗、無法實現(xiàn)標準化和可重復化操作的臨床痛點。

鴻浩從臨床需求出發(fā)，攻克了生物力學、人體工程學、機械電氣工程學、計算機科學等多學科領域的難點，憑借著自主研發(fā)的高靈巧輕量化機械臂、智能規(guī)劃與導航算法等核心技術優(yōu)勢，最終成為首款斬獲美國FDA及歐盟CE認證的中國手術機器人。

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開展全球布局

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)機器人”），是微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司旗下子公司，于2015年正式成立。

作為截至目前全球唯一一家業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司，微創(chuàng)機器人旗下的微創(chuàng)暢行機器人是國內第一批從事骨科關節(jié)手術機器人技術攻關的專業(yè)團隊，2017年獲得國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項立項。

經(jīng)過多年自主研發(fā)，微創(chuàng)暢行機器人從臨床需求出發(fā)，構建了良好的醫(yī)工合作體系，攻克了生物力學、人體工程學、機械電氣工程學、計算機科學等多學科領域的難點，在高靈巧輕量化機械臂研發(fā)、智能規(guī)劃與導航算法等核心技術方面均實現(xiàn)重要突破。除了鴻鵠之外，公司還有包括圖邁、蜻蜓眼及經(jīng)皮穿刺手術機器人等多款核心產(chǎn)品。

圖邁，作為一款完全由中國自主研發(fā)的腔鏡手術機器人，其腕式手術器械高度靈活，3D腔鏡系統(tǒng)提供立體真實的手術視野，直覺式主從遙操作靈敏易上手，從而簡化手術操作，縮短手術時間，具有極高的臨床優(yōu)勢。

蜻蜓眼，由三維電子腹腔內窺鏡包括由高分辨率成像物鏡和電子鏡結構組成。在保證雙路圖像全高清呈現(xiàn)的同時，摒棄了傳統(tǒng)腹腔鏡龐大的光學機構，大幅減輕鏡體重量。

經(jīng)皮穿刺手術機器人，這款產(chǎn)品能夠分析X光或CT影像，生成二維（X光）或三維（CT）模型，運用AI人工智能來自動鎖定穿刺路徑，以協(xié)助醫(yī)生準確地進行穿刺。

截至目前，微創(chuàng)機器人已經(jīng)成為全球唯一一家業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司。通過運用機器人、智能控制、傳感與信息領域的高精尖研究和產(chǎn)業(yè)集成，提供能夠延長和重塑生命的機器人智能手術全解方案，建設一個全球化布局的醫(yī)療機器人全解方案創(chuàng)新平臺。

微創(chuàng)機器人負責人表示：鴻鵠在一年之內連續(xù)在中國、美國、歐盟三地獲證，標志著集團初步完成了全球重點區(qū)域準入布局，這也將助力集團全球化戰(zhàn)略的加速推進，普惠更多全球患者，實現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術”的初心。

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市場前景看好

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年-2020年，全球手術機器人市場規(guī)模將從30億增長到83.2億。骨科手術機器人作為僅次于腔鏡手術機器人的第二大細分領域市場，預計2026年市場規(guī)模將達到46.9億美元。

而和腔鏡手術機器人領域被美國達芬奇長期壟斷的格局有所不同，骨科手術機器人呈現(xiàn)群雄逐鹿的勢頭。國外布局骨科手術機器人的企業(yè)包括史賽克、強生、美力敦等。國內企業(yè)除了微創(chuàng)機器人，還包括天智航、鑫君特、健嘉機器人等均擁有骨科手術機器人注冊證。

在中國，隨著人口老齡化不斷加劇，骨科手術量迅猛增長，預計2022年全年骨科手術量接近200萬臺，并將繼續(xù)保持兩位數(shù)增長。

與此同時，機器人輔助關節(jié)置換手術數(shù)量也在與日俱增，從2015年的0例增至2020年的243例，年復合增長率為162.8%，預計到2026年，相關手術數(shù)量將達到79964例左右。不過相比于美國和歐洲，市場仍有較大增長空間。

2021年10月，北京、上海等地將機器人輔助骨科手術納入甲類醫(yī)保支付目錄，患者可獲得100%全額報銷。隨著該項政策的推行，患者的就醫(yī)壓力大幅緩解，同時也使得手術機器人的普及應用成為可能。

另一方面，隨著5G、AI智能技術、大數(shù)據(jù)技術的不斷發(fā)展，小型化、輕量化、模塊化的手術機器人將會得到更多的普及和應用。

不過作為新興行業(yè)，國內手術機器人的發(fā)展仍存在諸多限制，包括芯片在內的上游核心零部件無法自行生產(chǎn)、跨領域的專業(yè)人才缺口巨大、臨床數(shù)據(jù)積累不足等等，都是行業(yè)未來亟待克服的難題。

在未來，得益于政策的扶持和技術的進步，手術機器人將迎來蓬勃發(fā)展。包括鴻鵠在內的骨科手術機器人有望以性價比優(yōu)勢，快速搶占市場份額，進而在全球臨床治療中占據(jù)一席之地。