這12款兒童醫(yī)療器械，未來能“長大”嗎?

每一個(gè)新生兒的誕生都伴隨著漫長的期盼，生命是那般美好卻又脆弱，而對(duì)兒童生命價(jià)值的高度重視并不僅限于孩子的家長，降低新生兒因各類疾病而失去健康甚至生命的概率同樣是眾多研究者們所努力的方向，在這其中對(duì)兒科器械的關(guān)注與研究更是重中之重，創(chuàng)新在兒科設(shè)備試驗(yàn)中起著不可或缺的作用。

9月22日，主題為“兒科設(shè)備臨床試驗(yàn)：開辟一條更好的道路”的第七屆兒科儀器創(chuàng)新研討會(huì)在波士頓舉行，重點(diǎn)關(guān)注新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）創(chuàng)新。此前六屆會(huì)議均對(duì)關(guān)鍵問題的解決與兒科設(shè)備的發(fā)展產(chǎn)生了重大的影響。而在此次會(huì)議中，12家公司分別介紹了他們的醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新，其中6項(xiàng)最終獲獎(jiǎng)。筆者在閱讀了相關(guān)資料后，認(rèn)為這12款創(chuàng)新設(shè)備不論獲獎(jiǎng)與否都極具潛力，接下來就隨筆者一起來看看這12款進(jìn)入決賽的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備究竟創(chuàng)新在哪里，在新生兒診療上又有哪些突破點(diǎn)吧。

                                                            AlgmetRx公司的AlgmetRx快速藥物試驗(yàn)

目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)采用VAS(視覺模擬量表)主觀疼痛量表。這些量表要么是觀察性的，如嬰兒、兒童和非語言病人，要么是自評(píng)量表。這種方法不允許識(shí)別疼痛類型，也不為特定藥物治療類別或給藥方案的適當(dāng)性提供決策支持。疼痛通常是經(jīng)驗(yàn)性治療的，藥物的使用會(huì)導(dǎo)致缺乏療效、增加醫(yī)療費(fèi)用以及不必要的副作用、耐受性和濫用。

這項(xiàng)專利技術(shù)代表了瞳孔對(duì)光的反應(yīng)(瞳孔計(jì)量學(xué))和神經(jīng)特異性神經(jīng)刺激(NSM)與相機(jī)、處理器和控制模塊(CPCM)作為智能手機(jī)附件的集成。帶有內(nèi)置臨床算法軟件的智能手機(jī)設(shè)備確定了特定的疼痛類型(神經(jīng)癥與傷害性疼痛)，并通過評(píng)估瞳孔反射(PLR)和瞳孔反射擴(kuò)張(PRD)的參數(shù)來檢測(cè)和測(cè)量鎮(zhèn)痛藥物的效果?；诩t外瞳孔測(cè)定法的現(xiàn)有技術(shù)，在確定每一部分篩查的敏感性和特異性的測(cè)定結(jié)果之前，該工具可以潛在地消除血液或尿液檢測(cè)的需要。

Algmetrx快速藥物篩選工具提供了阿片類藥物存在的定性指標(biāo)，并為客觀評(píng)估疼痛和鎮(zhèn)痛藥物的作用提供了一種機(jī)械的方法，有助于早期臨床干預(yù)。作為一種快速的非侵入性阿片類藥物篩查，它適用于所有阿片類藥物使用障礙（OUD）風(fēng)險(xiǎn)的人群和有新生兒戒斷綜合征風(fēng)險(xiǎn)的嬰兒。

                                                                               Epitel的Epilog

美國數(shù)字健康公司Epitel Inc.現(xiàn)階段正致力于大腦健康監(jiān)測(cè)。該公司這一研究最初的關(guān)注點(diǎn)是癲癇。Epilog作為不顯眼的、可穿戴的癲癇檢測(cè)系統(tǒng)，是一種廉價(jià)的、離散的、一次性的腦電圖機(jī)器，它能記錄長期腦電圖，而且沒有地方的限制。為患有癲癇的人提供了一種非常需要的工具來更好地理解和管理他們的癲癇發(fā)作。對(duì)于兒科癲癇的醫(yī)生們來說，Epilog可以從根本上改變他們?cè)卺t(yī)院外確定癲癇發(fā)作頻率的方式。而在新生兒治療方面，它同樣可提供實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，對(duì)疑似缺氧缺血性腦病新生兒的護(hù)理有幫助作用。

                                                                                      lifebuble

臍帶導(dǎo)尿是新生兒重癥監(jiān)護(hù)室為危重新生兒提供藥物和營養(yǎng)的生命線。而臍帶導(dǎo)管引起的血流感染率至少是成人中心線的5倍。感染率升高的原因包括插入后細(xì)菌的遷移、導(dǎo)管殘端界面的監(jiān)護(hù)接觸和插入后導(dǎo)管的移動(dòng)。目前固定臍靜脈導(dǎo)管的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)僅包括縫合線和非無菌帶，這導(dǎo)致固定不固定，根本無法保護(hù)導(dǎo)管插入位置。

諾瓦（Novonate）的lifebuble，旨在確保和保護(hù)新生兒在重癥監(jiān)護(hù)下的臍帶導(dǎo)管的位置，進(jìn)而防止護(hù)理人員和父母的感染。

lifebuble標(biāo)準(zhǔn)化和簡化了臍帶導(dǎo)管的固定過程，增強(qiáng)了對(duì)臍帶殘端的保護(hù)，并將潛在的導(dǎo)管移位的風(fēng)險(xiǎn)最小化，能夠減少感染風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)導(dǎo)管插入的部位免受細(xì)菌感染，并穩(wěn)定臍帶導(dǎo)管。

                                                                       無創(chuàng)無線Boppli波段

有由PyrAmes公司開發(fā)的以“重量輕、低功率、低成本”為主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)的無創(chuàng)無線Boppli波段，專為新生兒提供無風(fēng)險(xiǎn)和無疼痛的持續(xù)血壓監(jiān)測(cè)。這是一種獨(dú)特的傳感器平臺(tái)，以輕巧、舒適、無線的方式提供連續(xù)的血壓監(jiān)測(cè)。由于厚度很薄，傳感器十分靈敏以及緊湊的手表形狀因素，它是動(dòng)脈線和充氣袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的替代品。

                                                                   Raydiant血氧測(cè)定傳感系統(tǒng)

Raydiant血氧測(cè)定傳感系統(tǒng)，一種用于分娩和分娩過程中胎兒窘迫的無創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)。它的目的是減少醫(yī)學(xué)上不必要的剖宮產(chǎn)，盡量避免新生兒發(fā)生代謝性酸中毒的后果，可以改善分娩期間母親和嬰兒的預(yù)后狀況。

由于成本、對(duì)母親的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)嬰兒健康的負(fù)面影響，剖腹產(chǎn)率正受到保險(xiǎn)公司和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查，然而，臨床醫(yī)生缺乏準(zhǔn)確識(shí)別氧合不足的手段，迄今為止，還沒有開發(fā)出直接測(cè)量胎兒氧合的非侵入性手段。Raydiant的系統(tǒng)建立在傳統(tǒng)的脈搏血氧測(cè)定法的基礎(chǔ)上，通過母親的腹部，使用安全的光照水平來監(jiān)測(cè)胎兒脈搏并報(bào)告血氧飽和度，這是至關(guān)重要的，但缺乏診斷。

                                                                                   FlowSense

Rhaeos公司的FlowSense是一種可穿戴設(shè)備，可以對(duì)腦積水患者的心室分流功能進(jìn)行無創(chuàng)監(jiān)測(cè)。其目的是避免對(duì)成像和不必要的醫(yī)院檢查和入院的需要。

Rhaeos成立于2018年，目的是解決腦積水患者護(hù)理方面一個(gè)關(guān)鍵的未得到滿足的需求。在西北大學(xué)材料科學(xué)家和神經(jīng)外科醫(yī)生的合作下開發(fā)了一種用于心室分流功能監(jiān)測(cè)的無創(chuàng)熱傳感器。通過這種方式，希望消除病人、家庭和醫(yī)療提供者所面臨的不確定性。

                                                                            BrainTemp系統(tǒng)

BrainTemp公司的BrainTemp系統(tǒng)。這是一種無創(chuàng)裝置，用于持續(xù)監(jiān)測(cè)新生兒的大腦溫度。

腦溫度作為一個(gè)獨(dú)立的治療靶點(diǎn)變量，越來越受到臨床的關(guān)注。迄今為止，腦低溫是實(shí)驗(yàn)室研究中最有效的神經(jīng)保護(hù)劑。盡管腦溫度的影響在許多常見的人類疾病中普遍存在，包括：頭部創(chuàng)傷、中風(fēng)、多發(fā)性硬化癥、癲癇、情緒障礙、頭痛和神經(jīng)退行性疾病，顯然，誘導(dǎo)性低溫的治療應(yīng)用僅限于一些高度選擇的臨床條件，如心臟驟停和缺氧缺血性新生兒腦病。因此，了解腦溫度調(diào)節(jié)的基本方面對(duì)于開發(fā)安全、有效和實(shí)用的腦損傷患者臨床治療至關(guān)重要。

                                                                  Prapela SVS Bassinetpad

Prapela公司的Prapela SVS Bassinetpad是一種可重復(fù)使用的醫(yī)院搖籃墊，用于減少早產(chǎn)兒的呼吸暫停和缺氧事件。

SVS代表隨機(jī)振動(dòng)旋轉(zhuǎn)刺激，是一種溫和的隨機(jī)振動(dòng)，能穩(wěn)定大腦的起搏器神經(jīng)元，支持心肺功能。穩(wěn)定神經(jīng)元可以增強(qiáng)健康、有節(jié)奏的呼吸和心率，而有節(jié)奏的呼吸能夠有助于嬰兒放松。在臨床試驗(yàn)中，SVS已被證明可以顯著降低阿片類藥物暴露新生兒的過度刺激和不穩(wěn)定。

Prapela SVS醫(yī)院的Bassinetpad旨在成為第一個(gè)為NAS（ 新生兒戒斷綜合征）嬰兒提供無藥物治療的醫(yī)療設(shè)備。通過一個(gè)按鈕控制單元啟動(dòng)一個(gè)振動(dòng)循環(huán)，由安裝在圍封墊內(nèi)的傳感器產(chǎn)生，它的設(shè)計(jì)可以用于安裝在醫(yī)院中最常見尺寸的搖籃，適配度極高。在墊子的頂層，放置了一個(gè)安全的嬰兒睡眠表面。整個(gè)墊子被一種耐用且易于清洗的醫(yī)用級(jí)織物覆蓋。從控制單元頂部伸出的電線插入標(biāo)準(zhǔn)的電源插座，并具有醫(yī)療級(jí)電源。

小貼士

新生兒戒斷綜合征（NAS）是一種藥物戒斷綜合征，最常見于子宮內(nèi)阿片類藥物暴露的新生兒，當(dāng)然也和其他因素相關(guān)。NAS常見于新生兒出生48-72小時(shí)內(nèi)，其臨床體征包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)過敏（如顫抖），胃腸功能障礙（如進(jìn)食困難），和體溫不穩(wěn)定。

                                                                                        Neoneur

Neoneur展示的是其同名產(chǎn)品，可以通過喂養(yǎng)進(jìn)一步檢測(cè)新生兒的發(fā)育。

口服喂養(yǎng)不成功是早產(chǎn)兒和外科嬰兒延遲出院的主要原因。Neoneur這一產(chǎn)品可以方便地定量測(cè)量嬰兒的喂食和神經(jīng)發(fā)育，是一項(xiàng)將喂養(yǎng)標(biāo)志物與新生兒神經(jīng)發(fā)育聯(lián)系起來的基礎(chǔ)研究。它提供了一種使用口服喂養(yǎng)生物標(biāo)記物來測(cè)量神經(jīng)發(fā)育的方法，改進(jìn)了對(duì)難以成功口服喂養(yǎng)的早產(chǎn)兒和高危嬰兒的臨床護(hù)理，并為發(fā)現(xiàn)潛在的發(fā)育延遲提供了一種手段。

NeoNeur是一種安全、易用、價(jià)格實(shí)惠的設(shè)備，預(yù)計(jì)將首先在醫(yī)院使用，并可長期與嬰兒一起過渡到家中。它測(cè)量的是信號(hào)大腦成熟的自然節(jié)律生物標(biāo)志物，這樣?jì)雰壕涂梢园踩鲈?，?shí)現(xiàn)在家里吃東西的可能性。

                                                                      近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)

149醫(yī)療公司的近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)可以無創(chuàng)連續(xù)監(jiān)測(cè)新生兒的腦血流。根據(jù)兒童國家衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，這項(xiàng)技術(shù)能夠提供早期警報(bào)和有針對(duì)性的治療，以便進(jìn)行對(duì)新生兒的早期干預(yù)和治療監(jiān)測(cè)。

近紅外光譜是一種連續(xù)測(cè)量組織混合血管氧合的監(jiān)測(cè)方法.使用光學(xué)探針來評(píng)估650-1000 nm范圍內(nèi)的光波長，該工具能夠提供幾厘米深的組織的數(shù)據(jù)，因此對(duì)于評(píng)估腦氧合以及在綿羊模型中通過母體腹壁無損地檢測(cè)胎兒組織氧合變化特別有用。

                                                                              NICUtrition

Astarte Medical的NICUtrition可以通過使用數(shù)字工具來實(shí)現(xiàn)早產(chǎn)兒喂養(yǎng)、營養(yǎng)和腸道健康的功能。

Astarte Medical是唯一一家使用軟件和預(yù)測(cè)分析來改善生命最初1000天結(jié)果的精密醫(yī)療公司，最初的重點(diǎn)是早產(chǎn)兒。Astarte Medical開發(fā)的Nicutrition通過一套數(shù)字工具和診斷支持新生兒ICU的喂養(yǎng)協(xié)議、實(shí)踐和決策，旨在實(shí)現(xiàn)喂養(yǎng)、優(yōu)化營養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)化和腸道健康的量化。Astarte Medical的核心是其綜合性和專有的數(shù)據(jù)集，它集成了喂養(yǎng)協(xié)議、微生物群概況和臨床信息。它的nicutrition系列產(chǎn)品可以向醫(yī)院和臨床團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)提供可操作的信息，使他們能夠標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)理方案，并通過量化早產(chǎn)兒腸道健康定制治療計(jì)劃。

                                                                          智能針頭

蓮花海洋生物技術(shù)有限公司（ Lotus Ocean Biotech LLC ）生產(chǎn)的智能針頭是一種安裝在針尖上的薄光纖傳感器，可以感知血管和聽到血流。

智能針頭是一種一次性傳感針頭，通過符合人體工程學(xué)的友好系統(tǒng)提供精確、客觀、易于理解的針尖注射壓力實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)，并且不會(huì)干擾專業(yè)的常規(guī)臨床實(shí)踐。

“這些參賽者的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備可以解決NICU的臨床挑戰(zhàn)，并且加速了其商業(yè)化進(jìn)程的可行性，10個(gè)嬰兒當(dāng)中就有一個(gè)過早出生，這使得NICU的創(chuàng)新可以成為一個(gè)對(duì)大量患者都可以產(chǎn)生積極影響的領(lǐng)域?！?span style="font-size:15px;">新聞發(fā)布會(huì)上，NCC-PDI公司的副總裁兼首席研究人員、MBA、PMP、NCC-PDI的副總裁兼首席創(chuàng)新官Kolaleh Eskandania博士這樣評(píng)價(jià)這12款兒童設(shè)備。

目前來看這些兒童器械都有著不同方向不同程度的創(chuàng)新，那么在臨床應(yīng)用中，是否真的能夠?yàn)閮嚎圃O(shè)備臨床試驗(yàn)開辟出一條全新的道路呢？未來是否能夠“長大”？面對(duì)新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）的創(chuàng)新挑戰(zhàn)又是否可以真正大展身手？讓我們拭目以待......